Farmakovigilancia

Poskytujeme služby údržby farmakovigilančných systémov prispôsobené malým a stredným držiteľom povolenia na uvedenie do uvedenia na trh, biotechnologickým firmám a farmaceutickým spoločnostiam. Naše škálovateľné PV riešenia podporujú nepretržité dodržiavanie požiadaviek EÚ GVP a pomáhajú zabezpečiť, že procesy farmakovigilancie zostávajú efektívne, pripravené na inšpekcie a v súlade s regulačnými očakávaniami. V rámci tejto služby podporujeme procesy riadenia signálov a monitorovania bezpečnosti, zabezpečujeme dohľad nad externými farmakovigilančnými aktivitami, pomáhame s prekladom a lokálnou implementáciou ďalších opatrení na minimalizáciu rizík a pomáhame udržiavať súlad s PV postupmi a systémami podľa príslušných regulačných požiadaviek.

Efektívne riadenie nežiaducich udalostí je nevyhnutné pre udržanie farmakovigilancie a ochranu bezpečnosti pacientov. Poskytujeme komplexné služby riadenia nežiaducich udalostí v súlade s usmerneniami EÚ GVP, ICH a platnými regulačnými požiadavkami. Funkčný systém riadenia nežiaducich udalostí je kritickou prioritou pre každého držiteľa povolenia na uvádzanie na trh, pretože efektívne riadenie ICSR podporuje presné riešenie prípadov, sledovanie, dokumentáciu, lekárske vyšetrenie, kontrolu kvality a včasné hlásenie. Naše procesy pomáhajú znižovať riziká súladu, podporujú pripravenosť na inšpekcie a minimalizujú riziko kritických zistení počas auditov a regulačných kontrol.

Naše služby regulačnej inteligencie pomáhajú farmaceutickým spoločnostiam byť informované o zmenách v legislatíve, usmerneniach a regulačných očakávaniach farmakovigilancie. Priebežne monitorujeme verejne dostupné regulačné zdroje, vrátane EMA, národných kompetentných orgánov, ICH, aktualizácií gvp EÚ, regulačnej legislatívy a ďalších relevantných zdrojov. Na základe tohto monitorovania poskytujeme regulačné aktualizácie a zhrnutia prispôsobené portfóliám klientov, hodnotíme vplyv regulačných zmien na systémy a procesy farmakovigilancie, podporujeme implementáciu nových alebo upravených regulačných požiadaviek a jasne a prakticky komunikujeme relevantné regulačné zmeny zainteresovaným stranám.

Držitelia povolenia na uvádzanie na trh sú povinní pravidelne monitorovať lekársku literatúru v súlade s platnou legislatívou a smernicami GVP. Poskytujeme služby monitorovania miestnej lekárskej literatúry na podporu včasnej identifikácie a hodnotenia bezpečnostných informácií. Naša služba zahŕňa týždenné lokálne preverovanie literatúry, kontrolu textu, hodnotenie relevantných bezpečnostných informácií, identifikáciu potenciálne hlásiteľných nežiaducich udalostí, následnú komunikáciu s autormi článkov v prípade potreby a podporu dokumentácie na udržanie dodržiavania farmakovigilancie.

Poskytujeme prispôsobené školenia farmakovigilancie navrhnuté na zvýšenie povedomia zamestnancov a podporu dodržiavania požiadaviek EÚ GVP a platných regulačných požiadaviek. Naše školenia pomáhajú zabezpečiť, aby zamestnanci zapojení do bezpečnostných aktivít rozumeli svojim farmakovigilančným povinnostiam a vedeli správne identifikovať, hlásiť a spravovať bezpečnostné informácie. Rozsah školenia môže zahŕňať školenia o povedomí o fotovoltaických udalostiach pre zamestnancov mimo PV, farmakognitančné školenia založené na úlohách pre funkcie súvisiace s PV, školenia o identifikácii a hlásení nežiaducich udalostí, úvod do procesov ICSR a časových harmonogramov hlásenia, ako aj školenia farmakovigilancie špecifické pre produkt.

Podporujeme farmaceutické spoločnosti a držiteľov povolení na uvádzanie do uvedenia na trh pri príprave, preklade, implementácii, podávaní a miestnom riadení opatrení na minimalizáciu rizík požadovaných národnými kompetentnými orgánmi. Naše služby pomáhajú zabezpečiť, aby boli rutinné aj dodatočné aktivity minimalizácie rizík správne implementované na podporu bezpečného a efektívneho používania liekov. Opatrenia na minimalizáciu rizík sa zvyčajne delia na rutinné RMM, ktoré sa vzťahujú na všetky liečivé produkty ako súčasť štandardných informácií o produkte, a ďalšie RMM, ktoré sú špecifické pre produkt potrebné na ďalšie zníženie identifikovaných rizík. Naša podpora aRMM môže zahŕňať správu materiálov, ako sú pacientske varovné karty a DHPC, preklad všetkých dokumentov aRMM, lokálnu implementáciu, podávanie národným orgánom a komunikáciu s príslušnými orgánmi ohľadom požiadaviek na aRMM.